中國(guó)原創(chuàng)阿爾茨海默病新藥正式上市，每盒定價(jià)895元

 2019年12月29日，中國(guó)原創(chuàng)的阿爾茨海默病新藥九期一®正式上市了！每盒定價(jià)895元，患者可憑醫(yī)生處方，在全國(guó)各大專業(yè)藥房購(gòu)買(mǎi)。

當(dāng)天，由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所主辦、上海綠谷制藥有限公司承辦的“九期一®(甘露特鈉膠囊)全球戰(zhàn)略發(fā)布暨第一屆腦腸軸論壇”在北京國(guó)家會(huì)議中心舉行。澎湃新聞?dòng)浾邚恼搲�上獲悉，該藥已于當(dāng)天正式在國(guó)內(nèi)上市。患者可憑醫(yī)生處方，在全國(guó)各大專業(yè)藥房（DTP藥房）購(gòu)買(mǎi)。

九期一®由中國(guó)海洋大學(xué)、中科院上海藥物研究所、上海綠谷制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“綠谷”）研發(fā)，“用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能”。

據(jù)綠谷透露，九期一®研發(fā)歷時(shí)22年。新藥上市申請(qǐng)從受理到獲批不到1年，是國(guó)家藥品審評(píng)審批制度改革后，通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批通道獲批的第一個(gè)神經(jīng)精神類(lèi)中國(guó)原創(chuàng)藥物。

每盒定價(jià)895元

澎湃新聞從綠谷制藥獲悉，該藥于2019年12月29日正式在國(guó)內(nèi)上市。患者可憑醫(yī)生處方，在全國(guó)各大專業(yè)藥房（DTP藥房）購(gòu)買(mǎi)。甘露特鈉膠囊規(guī)格150mg*14粒*3板，定價(jià)895元。

該藥的上市申請(qǐng)已于11月2日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)。中科院上海藥物研究所在獲批當(dāng)天發(fā)布通告稱：“九期一®通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序在中國(guó)大陸的上市為全球首次上市，填補(bǔ)了這一領(lǐng)域17年無(wú)新藥上市的空白。”“這款中國(guó)原創(chuàng)、國(guó)際首個(gè)靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥，將為廣大阿爾茨海默病患者提供新的治療方案。”

九期一®的研發(fā)得到了國(guó)家“863計(jì)劃”、國(guó)家自然科學(xué)基金、國(guó)家“973計(jì)劃”、“重大新藥創(chuàng)制”國(guó)家科技重大專項(xiàng)、中國(guó)科學(xué)院戰(zhàn)略性先導(dǎo)科技專項(xiàng)（A類(lèi)）、上海市科技計(jì)劃等項(xiàng)目的資助。

臨床試驗(yàn)有效率78%

論壇上，九期一®中國(guó)3期臨床主要牽頭研究者、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心教授肖世富，九期一®中國(guó)3期臨床主要牽頭研究者、北京協(xié)和醫(yī)院神經(jīng)醫(yī)學(xué)科教授張振馨，首次系統(tǒng)公開(kāi)解讀了九期一®臨床研究數(shù)據(jù)與結(jié)果。

九期一®進(jìn)入臨床試驗(yàn)以來(lái)，先后有1199例中國(guó)受試者分別參加了1、2、3期臨床試驗(yàn)研究。其中3期臨床試驗(yàn)由北京協(xié)和醫(yī)院和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心牽頭組織的全國(guó)34家三級(jí)甲等醫(yī)院開(kāi)展，共完成了818例受試者的服藥觀察。

據(jù)綠谷制藥透露，該藥也是阿爾茨海默病藥物領(lǐng)域全球首個(gè)長(zhǎng)達(dá)9個(gè)月的純安慰劑對(duì)照研究。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，九期一有效率為78%，可以持續(xù)、明顯改善患者的認(rèn)知功能，且安全性好，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)。

從“腸道菌群平衡入手”

阿爾茨海默病（AD），又稱老年癡呆，是一種神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病。據(jù)《World Alzheimer Report 2018》統(tǒng)計(jì)，2018年全球有近5000萬(wàn)AD患者，到2050年預(yù)計(jì)將增加至1.52億人。

自1906年世界首例患者被報(bào)道至今，其發(fā)病機(jī)理和治療方法仍是世界難題。該病典型的病理特征是β-淀粉樣蛋白在大腦中沉積形成“斑塊”，以及Tau蛋白過(guò)度磷酸化形成“神經(jīng)原纖維纏結(jié)”。因而，此前阿爾茨海默病藥物研究主要也是針對(duì)β-淀粉樣蛋白和Tau蛋白兩個(gè)靶點(diǎn)。自發(fā)現(xiàn)阿爾茨海默病100多年來(lái)，全球用于臨床治療的藥物只有5款。

九期一®是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物。該藥主要發(fā)明人、中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所耿美玉研究員曾介紹，臨床前作用機(jī)制表明，九期一®通過(guò)重塑腸道菌群平衡，抑制腸道菌群特定代謝產(chǎn)物的異常增多，減少外周及中樞炎癥，降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過(guò)度磷酸化，從而改善認(rèn)知功能障礙。

計(jì)劃2025年完成新藥全球注冊(cè)申報(bào)

與九期一®在中國(guó)上市同步，上海綠谷制藥有限公司12月29日宣布，未來(lái)擬投入30億美元，支持九期一®上市后真實(shí)世界研究、國(guó)際多中心3期臨床研究“綠色記憶”、擴(kuò)大適應(yīng)癥研究和機(jī)制深入研究等。

其中國(guó)際多中心3期臨床研究，將以超過(guò)2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為對(duì)象，在北美、歐盟、東歐、亞太等地區(qū)的200個(gè)臨床中心開(kāi)展12個(gè)月的雙盲試驗(yàn)和6個(gè)月的開(kāi)放試驗(yàn)，進(jìn)一步深入驗(yàn)證九期一®的臨床價(jià)值。綠谷表示，他們計(jì)劃2024年完成國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，爭(zhēng)取在2025年完成新藥全球注冊(cè)申報(bào)。

九期一®國(guó)際多中心3期臨床研究由美國(guó)阿爾茨海默病協(xié)會(huì)終身成就獎(jiǎng)（2018）獲得者、美國(guó)克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心盧魯沃腦健康中心主任教授杰弗里•卡明斯（Jeffrey Cummings）領(lǐng)銜主導(dǎo)并擔(dān)任首席科學(xué)家，他同時(shí)也是綠谷制藥有限公司的科學(xué)決策委員會(huì)主席。