抗擊疫情 上市公司在行動 海正藥業研制的法維拉韋獲批上市

 記者獲悉，海正藥業研制的“法維拉韋”(原名“法匹拉韋”)2月15日正式獲得國家藥監局批準上市。這是疫情期間全國第一個獲批上市的治療新冠肺炎的藥物，預計將對疫情防治發揮重要作用。

科技部生物中心主任張新民2月15日在國務院聯防聯控機制新聞發布會上介紹，法匹拉韋的臨床試驗初步顯示了較明顯的療效和較低的不良反應。

首個獲批生產藥物

中國證券報記者獲悉，國家藥監局下發給海正藥業的藥品注冊批件顯示，為應對新型冠狀病毒肺炎疫情，根據《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等，經審查，本品基本符合藥品審批的有關規定，附條件批準生產本品，同時發給藥品批準文號、本品生產工藝、質量標準等。藥品通用名法維拉韋片，又稱法匹拉韋片，屬化學藥品3類。

“法維拉韋”是一種新型廣譜抗RNA病毒藥物，而新冠病毒屬于RNA單鏈病毒。法維拉韋最早由日本富山化學工業株式會社研發，并于1999年8月18日進行了最早的化合物專利申請。該藥物于2014年3月在日本批準上市，用于甲型、乙型流感的抗病毒治療。

由于其特定的作用機制，能有效抑制埃博拉病毒、黃熱病(yellowfever)病毒、基孔肯雅病毒(chikungunya)、諾如病毒(norovirus)。最新的一項研究表明，在體外細胞系實驗中，其對新冠病毒的EC50達到61.88μM。

2016年6月，海正藥業與日本富山化學工業株式會社簽訂了化合物專利獨家授權協議。海正負責在中國的研發、制造、銷售含法匹拉韋的抗流感病毒藥物。

根據軍事醫學研究院此前的體外活性試驗數據，法維拉韋能夠有效降低新型冠狀病毒感染的細胞病毒核酸載量，能夠有效抑制病毒基因組的復制。在所有受試濃度下，法維拉韋均未改變細胞活力，即對細胞均無毒性作用。

初步顯示較明顯療效和較低不良反應

2月15日，在國務院聯防聯控機制新聞發布會上，科技部生物中心主任張新民稱，科研公關組在多輪篩選的基礎上，聚焦到磷酸氯喹、倫地西韋(瑞德西韋)、法匹拉韋等少數藥物，先后開展了臨床試驗。目前部分藥物已初步顯示出良好的臨床療效。其中，法匹拉韋的臨床試驗入組患者達到70例(含對照組)，初步顯示了較明顯的療效和較低的不良反應。在治療后第3到4天，用藥組的病毒核酸轉陰率顯著高于對照組。

同時，在深圳開展的臨床試驗表明，經接受“法維拉韋”治療的新冠肺炎患者已初步顯示了較明顯的療效和較低的不良反應。深圳市第三醫院2月14日對外宣布，由國家感染性疾病臨床醫學研究中心、深圳市第三醫院(南方科技大學第二附屬醫院)發起的“法維拉韋”治療新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗取得可喜成效。從目前已入組情況看，法維拉韋安全有效，建議擴大規模在臨床應用。